消毒產品備案是叫消字號嗎？

肺炎期內，各種消毒殺菌產品變成剛性需求，那麼消毒產品的界定是啥？消毒產品備案與生產制造有什么政策法規規定？在包裝設計與創意文案上有什么常見問題？

下邊根據對于消毒產品生產制造與備案等留意關鍵點開展梳理，與各位共同學習、進一步提高對消毒殺菌產品的掌握和了解。

消毒產品界定：消毒產品包含：消毒液、消毒器械（含生物體標示物、有機化學標示物和（殺菌物件周轉材料）、日用品和一次性使用醫用品。

國家衛生部2003年*24號公示，要求：一次性使用醫用品不會再列入《消毒管理辦法》管理方法，自2003年11月14日起，撤消衛生行政部門對一次性使用醫用品的備案規章制度和對一次性使用醫用品制造業企業的衛生許可證規章制度。

消毒產品產品執行標準歸納：

械字號衛生許可證：消毒產品推行衛生許可證規章制度，生產制造消毒產品必須得到消毒產品制造業企業衛生許可證。

新申請辦理械字號衛生許可證所需材料：

械字號制造業企業衛生許可證辦理手續：

注：預估申請辦理時間沒有室內裝修、現場采樣，大約2個月

消毒產品歸類：消毒產品推行分組管理

*類是具備較高危，必須嚴格要求以保障性、合理的消毒產品，包含用作藥物的高質量消毒液和消毒器械、滅菌劑和殺菌器材，皮膚黏膜消毒液，生物體標示物、殺菌實際效果有機化學標示物。

*二類是具備輕中度風險性，必須加強管理以保障性、合理的消毒產品，包含除*類商品外的消毒液、消毒器械、有機化學標示物，及其含有殺菌標示的殺菌物件周轉材料、抗（抑）菌中藥制劑。

*三類是風險性程度較低，推行常規管理可以確保性、合理的除抗（抑）菌中藥制劑外的日用品。

注：一類、二類商品必須備案

消毒產品備案規定：

1. 依照《我國衛計委關于做好消毒產品環境衛生性評價要求的通告》規定實行

方子的書寫和規定

2. 檢測新項目及規定

3. 消毒產品環境衛生評價報告

消毒產品備案所需材料：

消毒產品備案步驟：

注：預估申請辦理時間：提前準備材料檢驗（1-3個月），備案（5-20個工作日內）

包裝設計創意文案有規定關鍵根據《消毒產品標識使用說明規范化管理》，依據不一樣的產品文案禁用詞不同，詳見：消毒產品基本知識教學課件，留意不可以聲稱診療術語：抗感染、消腫、緩解疾病等。

為便捷大伙兒系統軟件學習培訓，日化用品較前線對消毒類型有關規范開展發布，大伙兒平時可在日化用品較前線服務平臺的【政策法規規范】版塊開展查看。

此前，我國衛生健康委政策研究室公布了有關一部分消毒液在新病毒傳染的肺炎防治期內應急發售的通告。

一部分消毒液在防控期內應急發售的留意點如下所示：

留意一：對于醇類消毒劑、含氯消毒劑、二氧化氯消毒液、次氯酸鈉溶液消毒液

留意二：務必要有消毒液商品生產廠家衛生許可證。

留意三：商品推出售賣前，本地消毒殺菌單位遞交消毒液標識使用說明和產品品質承諾書（另附檢測中心出示的有綠原酸成分和pH值檢驗不合格匯報）（需注意：與已備案類似的進口消毒液，在華義務企業應當與本地消毒產品備案單位遞交產品品質承諾書（另附國外產品發售許可證書和檢驗報告）后，也可**發售市場銷售。

留意四：應急發售的消毒液在市場銷售應用的與此同時，應當WS628-2018《消毒產品環境衛生性評價技術標準》的檢測項目開展檢測，并按照規定開展備案。

由于全部應急發售的消毒產品只在防控應急處置期內有權利，一旦完畢，應該馬上終止生產制造及市場銷售應急發售消毒殺菌品。（因此提議商品整套新項目跟成分和pH值與此同時逐漸檢驗，節約備案周期時間，盡早進行備案工作中）

應急發售消毒液（沒有備案的新品）：

留意五：應急發售醇類消毒劑只需成分達標可發售市場銷售。（需注意：醛類手消毒劑醇類綠原酸必須>60%（V/V）才可發售市場銷售。乙醇消毒液原材料理應合乎GB26373-2010《乙醇消毒劑衛生要求》且乙酸乙酯的含量為70%-80%（V/V）才可發售市場銷售）

留意六：應急發售含氯消毒劑、二氧化氯消毒液、次氯酸鈉溶液消毒液只必須綠原酸成分和pH合乎有關衛生管理制度即可發售市場銷售。（需注意：84消毒劑使用期**定位3個月（有可靠性報檢驗報告的以外））

已備案的老商品：

留意七：早已備案進行且發售市場銷售的全部消毒液，因提升生產流水線、生產線或是提升生產制造地址生產制造下來的商品必須綠原酸成分和pH合乎有關衛生管理制度即可發售市場銷售。

標識、產品手冊包括內容：

提 ** 品中文名、規格型號、制劑、關鍵綠原酸、抑止（消滅）微生物菌種類型 、應用范疇、操作方法、常見問題、產品執行標準這些。

抗疫欄目 | 肺炎期內成剛性需求的消毒殺菌產品，有什么產品執行標準和備案規定？